药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。药品稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。药品稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。药品稳定性研究具有阶段性特点，贯穿药品研究与开发的全过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后还应继续进行药品稳定性研究。药品稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，这些放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。原料药和药物制剂应在影响因素试验结果基础上选择合适的包装，加速试验和长期试验中的包装应与拟上市包装一致。原料药可采用模拟小包装，所用材料和封装条件应与大包装一致。药品稳定性研究中应对各项试验条件要求的环境参数进行控制和监测。由于药品稳定性研究目的是考察药品质量随时间变化的规律，因此研究中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。考察时间点应基于对药品性质的认识、稳定性趋势评价的要求而设置。如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，中间取样点的设置要考虑药品的稳定性特点和剂型特点。对某些环境因素敏感的药品，应适当增加考察时间点。 产品类别：分离纯化及鉴定 产品所属行业：医疗、保健、医药仪器 开发公司：南京明捷生物医药检测有限公司 产品功能： 生产地址：南京市浦口区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园C栋6F 产品链接：www.mstonepharma.com
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